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Annales de chirurgie
Volume 126, n° 8
pages 731-733 (octobre 2001)
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La médecine et le principe de précaution

Rapport au nom d'un groupe de travailG.  David,  G.  Nicolas,  C.  Sureau
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Mots clés  : évaluation du risque ; principe de précaution ; sécurité.

Mots clés  : principle of precaution ; risk assessment ; security. Ou Et WikiJeunePhotosEthnies Cate Gay Blanchett Hétéro P8O0nwk

L'incertitude n'a de vertu que dans le jeu ; elle y entretient l'espoir du gain. Dans toute autre situation, elle engendre l'anxiété à l'égard d'un danger que l'on ne peut définir et contre lequel on ne peut donc se prémunir. Il faudrait agir mais comment agir lorsqu'on ne connaît pas la menace ? C'est à cette situation d'impuissance que répond le principe de précaution.


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Définitions du principe de précaution

Le principe de précaution a été énoncé dans les années quatre-vingt et repris dans le traité de Maastrich (1992), puis inscrit dans la loi Barnier en 1995 : « Le principe de précaution selon lequel l'absence de certitudes ne doit pas retarder l'adoption de mesures effectives et proportionnées visant à prévenir un risque de dommages graves et irréversibles à l'environnement à un coût économiquement acceptable. » Il a fallu attendre le Conseil d'État en 1998 pour que ce principe soit appliqué à la santé. Ce nouveau concept se définit par « l'obligation pesant sur le décideur public ou privé de s'astreindre à une action ou de s'y refuser en fonction du risque possible. Dans ce sens, il ne suffit pas de prendre en compte les risques connus. Il doit en outre apporter la preuve, compte tenu de l'état actuel de la science, de l'absence de risque. »

Cette définition constitue par rapport à la loi Barnier une radicalisation. On ne parle plus de gravité du risque, de proportionnalité des mesures et de coût économique acceptable. Plus grave encore est l'exigence de preuve d'absence de risque, exigence d'autant plus inaccessible et irrationnelle pour la médecine que son intervention comporte toujours un risque.

Cette étude distingue prévention et précaution en fonction du degré de connaissance du risque. Lorsque le risque est identifiable et probabilisable, on est dans le domaine de la prévention. Lorsque le risque est incertain dans sa nature et dans sa probabilité de survenue, on est dans le domaine de la précaution. Le Conseil d'État a pris une position très réservée sur l'utilisation judiciaire éventuelle de ce concept. Une autre étude mérite attention, celle de P. Sargos, Approche judiciaire du principe de précaution en matière de relation médecin-patient, qui vise plus spécialement la médecine de soins.

Aux différences notables dans les définitions du principe de précaution, peuvent s'ajouter une diversité de formulation qui nous fait employer à dessein le terme de concept de précaution, une imprécision de la notion d'incertitude qui peut relever simplement d'une insuffisance de connaissances, une tentation idéologique de la précaution synonyme de la prudence, l'une et l'autre partageant les faveurs populaires. Le succès du concept lui a assuré une si large diffusion et une telle consécration que celui-ci est maintenant couramment employé sans qu'il soit jugé nécessaire de lui donner une définition. Or à l'analyse, il recouvre bien des acceptions. Le succès du principe n'a d'égal que le flou qui l'entoure. Chacun lui prête le sens qu'il en espère.


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Application Du Principe De Précaution Au Domaine Médical

L'extension à la médecine du principe de précaution, à partir du domaine écologique a paru justifiée par l'existence d'une communauté de risques : les risques sanitaires, et s'est imposée en l'absence de toute concertation avec le milieu médical. Entre l'écologie et la médecine, il y a des différences essentielles. La prise de risque dans le domaine médical s'impose pour répondre à l'obligation de soins ; de plus la médecine a une longue expérience de la gestion des risques, qu'il s'agisse de ceux de la maladie ou de ceux de la thérapeutique. Une méthodologie scientifique a été lentement élaborée et a atteint un haut niveau de sécurité, ce qui n'est pas le cas pour l'écologie qui en est à ses débuts. Cette innovation en médecine risque d'interférer avec la méthodologie éprouvée et d'entraver la démarche rationnelle actuelle.

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Le principe de précaution dans la médecine de soins

Le médecin lorsqu'il est appelé, est amené à prendre une décision qui comporte deux temps : l'établissement du diagnostic et le choix d'une thérapeutique. Le premier est factuel, objectif, reposant sur des constatations cliniques ou paracliniques. Le second repose sur des probabilités fournies par des essais cliniques ou en leur absence par des données établies par l'expérience. Ainsi la prise en compte du risque non avéré, tel que l'entend le principe de précaution est difficilement compatible avec la démarche rationnelle actuelle qui repose sur la combinaison de données scientifiquement établies utilisées selon une méthodologie probabiliste. L'inadéquation du principe de précaution est plus manifeste encore lorsque l'action thérapeutique est un acte chirurgical. Celui-ci comporte en lui-même un risque souvent important, parfois vital, mais qui peut s'imposer du fait de la gravité de la pathologie.

Le comportement de précaution dans la conduite des soins est une exigence fondamentale du code de déontologie. Différents articles énoncent explicitement ce devoir dans la réponse à l'urgence, dans l'exigence de formation, dans l'information du patient, etc.

Si on donne au concept de précaution, son sens initial de gestion du risque en situation d'incertitude, on ne peut que le récuser dans la médecine de soins, tant il comporte de menaces sur la démarche scientifique qui est la condition de l'efficacité maximale des soins au prix d'un minimum de risques.

Si on considère le principe de précaution comme une conduite imprégnée de prudence, on ne peut qu'en louer l'esprit, en faisant remarquer qu'il est déjà gravé dans le code de déontologie.

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Le principe de précaution en santé publique

Le secteur de la santé publique est pour la plupart des auteurs, celui auquel doit s'appliquer le principe de précaution. C'est sans doute ce qui a conduit le Conseil d'État à faire appel à cette notion dans des litiges où l'intérêt de la santé publique était en cause.

Toute la difficulté est l'identification des risques encore mal identifiés. L'impératif est alors de mettre en place un système permanent de surveillance sanitaire et d'alerte. Le système qui a été mis en place comporte trois agences dont l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui concerne non seulement le médicament, mais tous les produits et dispositifs utilisés dans les soins. Ces trois agences sont coordonnées par un institut de veille sanitaire et un Comité national de la sécurité sanitaire.

Lorsque l'échelon de détection et d'alerte soulève l'hypothèse d'un risque mal identifié il est nécessaire dans un premier temps de mettre en oeuvre une expertise scientifique pour analyser le degré de réalité du risque et dans un second temps de mettre en jeu la recherche. C'est sur cette base que l'expertise peut établir les options décisionnelles. La décision relève de la responsabilité politique car elle peut prendre en compte des éléments autres que ceux fournis par l'expertise scientifique telles que des considérations économiques, juridiques, sociales ou internationales. On a vécu récemment un tel exemple avec la vaccination contre l'hépatite B. Il faut rappeler qu'en matière de santé publique comme en matière de soins, c'est avant tout le bilan des avantages escomptés sur les risques entraînés qui fonde et légitime la décision.

Le principe de précaution dans la recherche médicale

Bien avant la naissance du principe de précaution, c'est son esprit qui a inspiré une série de dispositifs et de mesures :

  • l'élaboration d'un encadrement législatif : protection des personnes qui se prêtent à des recherches médicales (loi Huriet), renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme ;
  • la mise au point de structures de contrôle et de gestion, notamment des Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ;
  • la codification des mesures de mise au point d'un nouveau médicament, de l'autorisation de mise sur le marché et de surveillance secondaire des effets indésirables. Le médicament en matière de recherche peut être cité comme modèle. Dans d'autres domaines, et notamment en chirurgie, la recherche ne peut pas tout régler. L'innovation chirurgicale peut être précédée d'une expérimentation animale mais les modèles animaux ont leurs limites. De toute manière, il faut bien un jour réaliser pour la première fois la technique nouvelle sur l'humain. Le risque est, en chirurgie plus qu'ailleurs, la condition inévitable du progrès. L'application radicale de ce nouveau concept pourrait créer un obstacle à toutes les innovations techniques.
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Conclusion

L'Académie nationale de médecine estime que le principe de précaution comporte encore trop d'imprécisions pour une application immédiate au domaine médical. Elle souhaite que soit ouverte une large réflexion avec toutes les parties concernées pour définir la valeur et les limites de ce nouveau concept en tenant compte de la spécificité du domaine médical. Il est en effet de l'intérêt général de ne pas laisser se développer la situation ambiguë actuelle qui peut être à l'origine d'incohérences préjudiciables.

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[1] La médecine saisie par le principe de précaution.Numéro spécial du bulletin de l'Académie nationale de médecine Académie de médecine, 2000

1 Laurentmon Yves De Eau Saint Paris Parfum Floral 50ml v8nwN0OmBull Acad Natle Med 2000 ; 184 : 1545-68. Résumé par J. Moreaux [1] Ou Et WikiJeunePhotosEthnies Cate Gay Blanchett Hétéro P8O0nwk .



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